Nešvila, Tenesī, 2021. gada 12. oktobris – (BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas koncentrējas uz novatorisku estētiku un terapeitiskiem produktiem.Tā atbildēja uz Informācijas brīvības likuma (FOIA) pieprasījumu pret FDA, atbildot uz 483. veidlapas publisku izpaušanu. Bioloģiskās licencēšanas pieteikums (BLA) DaxibotulinumtoxinA injekcijām joprojām tiek pārskatīts, un uzņēmums joprojām sagaida, ka FDA 2021. gadā apstiprināt DaxibotulinumtoxinA injekcijām pieres grumbu ārstēšanai.
Revance norādīja, ka nav nekas neparasts, ka 483. veidlapa tiek izsniegta pēc pārbaudes uz vietas.483. veidlapā ir uzskaitīti novērojumi, ko FDA pārstāvis veicis objekta pārbaudes laikā.Veidlapa 483 nav galīgais aģentūras lēmums.
Revance atbildēja uz 483. veidlapu 2021. gada jūlijā pēc iepriekšējas apstiprināšanas pārbaudes un pašlaik gaida FDA lēmumu par DaxibotulinumtoxinA BLA injekcijām glabellāru līniju ārstēšanai.Uzņēmums joprojām ir pārliecināts par savu BLA iesniegumu kvalitāti un turpina sagaidīt, ka FDA saņems apstiprinājumu 2021. gadā.
Revance ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas koncentrējas uz inovatīviem estētiskiem un terapeitiskiem produktiem, tostarp tās nākamās paaudzes neiromodulatora produktu DaxibotulinumtoxinA injekcijām.DaxibotulinumtoxinA injekcijām apvieno patentētu stabilizētu peptīdu palīgvielu un ļoti attīrītu botulīna toksīnu bez cilvēka vai dzīvnieku sastāvdaļām.Revance ir veiksmīgi pabeigusi trešo DaxibotulinumtoxinA fāzi injekcijai uzacī (raukšanai) un vēlas saņemt apstiprinājumu no ASV regulatīvajām aģentūrām.Revance novērtē arī DaxibotulinumtoxinA injekcijām visā sejas augšdaļā, ieskaitot glabellāras līnijas, pieres līnijas un vārnu pēdas, kā arī divas terapeitiskās indikācijas - dzemdes kakla distoniju un pieaugušo augšējo ekstremitāšu spazmu.Lai sadarbotos ar DaxibotulinumtoxinA injekcijām, Revance piedāvā virkni unikālu augstas kvalitātes produktu un pakalpojumu, ko izmanto Amerikas skaistumkopšanas praksē, tostarp ekskluzīvas RHA® dermālo pildvielu sērijas izplatīšanas tiesības Amerikas Savienotajās Valstīs.Šis ir pirmais un vienīgais, ko FDA apstiprinājusi izmantošanai virknē dinamisku pildvielu, lai koriģētu sejas grumbas un krokas, un OPUL™ attiecību biznesa platformā.Revance ir arī sadarbojusies ar Viatris (agrāk Mylan NV), lai izstrādātu BOTOX® bioloģiski līdzīgu līdzekli, kas konkurēs esošajā īslaicīgas darbības neiromodulatoru tirgū.Revance ir apņēmusies mainīt status quo, mainot pacienta pieredzi.Lai iegūtu papildinformāciju vai pievienotos mūsu komandai, lūdzu, apmeklējiet vietni www.revance.com.
Jebkuri paziņojumi šajā paziņojumā presei, kas nav apgalvojumi par vēsturiskiem faktiem, tostarp apgalvojumi, kas saistīti ar mūsu spēju un laiku, lai saņemtu FDA apstiprinājumu BLA botulīna toksīna A injekcijām, lai ārstētu pieres;mūsu BLA iesniegumu kvalitāte Pilna pārliecība;mūsu BLA iesniegšanas statuss;FDA pārbaudes rezultāti uzņēmuma ražotnēs Ziemeļkalifornijā un BOTOX® bioloģiski līdzīgo produktu izstrādes rezultāti ar mūsu partneri Viatris;veido “1995. gada privāto vērtspapīru tiesvedības reformas likumu”, “1933. gada tālredzīgus paziņojumus 1934. gada Vērtspapīru likuma (ar grozījumiem) 27. A sadaļas izpratnē un 1934. gada Vērtspapīru biržas likuma (ar grozījumiem) 21. E sadaļu.Jums nevajadzētu paļauties uz tālredzīgiem paziņojumiem kā nākotnes notikumu prognozēm.Lai gan mēs uzskatām, ka uz nākotni vērstajos paziņojumos atspoguļotās cerības ir pamatotas, mēs nevaram garantēt, ka nākotnes rezultāti, darbības līmeņi, sniegums, notikumi, apstākļi vai sasniegumi, kas atspoguļoti uz nākotni vērstajos paziņojumos, vienmēr tiks realizēti vai notiks.
Uz nākotni vērsti paziņojumi ir pakļauti riskiem un neskaidrībām, kuru dēļ faktiskie rezultāti var būtiski atšķirties no mūsu gaidām.Šie riski un nenoteiktība ietver, bet neaprobežojas ar: mūsu pētniecības un izstrādes darbību un normatīvo apstiprinājumu rezultātus, laiku, izmaksas un pabeigšanu, tostarp ilgstošo kavēšanos FDA BLA apstiprinājumā DaxibotulinumtoxinA injekcijām glabellāru līniju ārstēšanai, tostarp FDA novērojumu dēļ, veicot pārbaudes uz vietas, vai citu iemeslu dēļ;COVID-19 pandēmija ir ietekmējusi mūsu ražošanas biznesu, piegādes ķēdi, galalietotāju pieprasījumu pēc mūsu produktiem, komercializācijas centieniem, biznesa operācijām, klīniskajiem izmēģinājumiem un citiem mūsu uzņēmējdarbības un tirgus aspektiem. Mēs varam ražot mūsu produkta piederumus. kandidātiem un iegūt RHA® dermālo pildvielu sērijas krājumus;nenoteikts klīniskās attīstības process;klīniskie izmēģinājumi var nebūt efektīvi izstrādāti vai nedot pozitīvus rezultātus vai pozitīvus rezultātus. Rezultāti nodrošinās regulatīvā apstiprinājuma vai komerciālu panākumu risku;klīnisko pētījumu rezultātu pielietojamība faktiskajiem rezultātiem;ekonomisko ieguvumu attiecība un pakāpe, drošība, efektivitāte, komerciālā akceptēšana un OPUL™, RHA® dermālo pildvielu sērija un mūsu kandidātprodukta tirgus, konkurence, mērogs un izaugsmes potenciāls (ja apstiprināts);mūsu spēja turpināt veiksmīgi komercializēt RHA® dermālo pildvielu sēriju un OPUL™, kā arī spēja veiksmīgi komercializēt DaxibotulinumtoxinA injekcijām (ja tas ir apstiprināts), un komercializācijas darbību laiks un izmaksas;mūsu spēja paplašināt pārdošanas un mārketinga iespējas;biznesa sadarbības statuss;mūsu spēja iegūt līdzekļus savai darbībai;mūsu izmaksas un spēja aizstāvēt sevi saistībā ar atbildību par produktu, intelektuālo īpašumu un citām tiesvedībām;Mums ir iespēja turpināt iegūt un uzturēt mūsu narkotiku kandidātu intelektuālā īpašuma aizsardzību;mūsu finanšu rādītāji, tostarp nākotnes ienākumi, izdevumi un kapitāla prasības;un citi riski.Lai iegūtu sīkāku informāciju par faktoriem, kuru dēļ faktiskie rezultāti var būtiski atšķirties no tiem, kas izteikti vai netieši norādīti paziņojumos šajā presei, lūdzu, skatiet mūsu parastos dokumentus, kas iesniegti ASV Vērtspapīru un biržu komisijai (SEC), tostarp sadaļā ar nosaukumu. “Risks” Faktori, kas aprakstīti 10-K veidlapas “faktoros”, ko iesniedzām SEC 2021. gada 25. februārī, ietver, bet ne tikai, 10. datumu ceturksnī, kas beidzās 2021. gada 30. jūnijā un ko mēs iesniedzām SEC. 2021. gada 5. augustā. -Q tabula.Uz nākotni vērstie paziņojumi šajā paziņojumā presei ir spēkā tikai no publicēšanas datuma.Mēs neuzņemamies nekādu pienākumu atjaunināt šos uz nākotni vērstos paziņojumus.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr otrdien sacīja, ka pēc daudzsološajiem testiem tā plāno sākt galvenos pretvēža zāļu izpēti.Tomēr CRSP krājumi novēloti samazinājās.
Pat pēc tam, kad Pārtikas un zāļu pārvalde kavējās ieteikt uzņēmuma Covid injekciju revakcinācijas devu, Moderna akcijas otrdien pieauga.
Šī nedēļa iezīmē vēl vienu iespējamo pavērsiena brīdi Moderna Inc. Covid-19 vakcīnai: svarīga ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes padomdevēja komiteja tiksies, lai apspriestu tā saukto “pastiprināšanas injekciju”.
Martina Sančesa uzņemtais fotoattēls vietnē Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) pagājušajā piektdienā paziņoja par iespaidīgajiem COVID-19 pretvīrusu zāļu monupiravira rezultātiem.Tā kā vakcīnai nepieciešama trešā revakcinācijas injekcija un pret vakcīnu rezistentiem cilvēkiem joprojām draud hospitalizācija, nāve un smagi COVID-19 simptomi, zinātnieku aprindas un Volstrītas uzmanība ir pievērsta COVID-19 terapijai kā vislabākajai. veids, kā tikt galā ar infekcijām.Potenciālais nākotnes pieaugums.Pretvīrusu zāles ir visspēcīgākie konkurenti
“Zināšanu skolai” ir garīgās veselības mācību platforma, kas ļauj atpazīt savu veselību no vairākiem leņķiem un apgūt garīgās veselības zināšanas jebkurā laikā un vietā.
Pēc tam, kad septembra beigās ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC) nolēma apstiprināt šīs vakcīnas revakcinācijas devas noteiktām iedzīvotāju grupām, miljoniem Pfizer saņēmēju tagad saņem papildu injekcijas.Tomēr., Moderna un Johnson & Johnson saņēmēji ir brīdināti atlikt papildu vakcīnu meklēšanu, jo FDA un CDC padomdevējas komitejas nav apstiprinājušas revakcinācijas nevienai no šīm divām vakcīnām.
CureVac aptur savas pirmās Covid-19 vakcīnas izstrādi, kuras pamatā ir Messenger RNS.Šīs ziņas izraisīja akciju niršanu.
Tikai dažas slimības rada tik lielu kaitējumu kā malārija.2019. gadā bija aptuveni 229 miljoni malārijas gadījumu.Pagājušajā nedēļā Pasaules Veselības organizācija (PVO) ieteica plaši lietot malārijas vakcīnas bērniem.
Piesakieties American Express Explorer™ kredītkartei šeit, lai izbaudītu pirmā gada maksu un 3 reizes bez mājdzīvniekiem, gudru iepirkšanos vai dažādu atlīdzību par tēriņiem kompensāciju!
Džefrijs Porgess no SVB Leerink rakstīja, ka vakcīnas izmēģinājuma otrās fāzes rezultāti "ir pozitīvs signāls gaidāmajam trešās fāzes izmēģinājumam".
Pēc tam, kad CDC ir ieteicis Covid revakcinācijas injekcijas 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem un citiem nelabvēlīgā situācijā esošiem amerikāņiem, vai Pfizer akcijas ir vērts iegādāties?
Autors: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lasīt pilnu CFRX pētījuma ziņojumu Biznesa atjauninājums 2. fāze ātra simptomu izzušana izmēģinājumā 2021. gada 4. oktobrī ContraFect (NASDAQ: CFRX) paziņoja par uzņēmuma exebase 2 Jaunie dati no 1. fāzes klīniskais pētījums notiek vietnē IDWeek™, un Staphylococcus aureus bakterēmijas pacientu simptomi ātri izzūd un tiek parādīti mutiska ziņojuma veidā no vēlīnā traucētāja.
Sniedziet dāvanas un dāvanu piegādes un pārvaldības pakalpojumus neatkarīgi no tā, vai tas ir korporatīvās dāvanas, veicināšanas vai citas pirkuma dāvanas, es varu jums palīdzēt ar vairākām dāvanām!Produktu projektēšana, ražošana un ražošana var tikt veikta jūsu vietā.Tajā pašā laikā sadarbojušās vairāk nekā simts rūpnīcu.Ja jūs par to domājat vai domājat, es jums nosūtīšu vairāk!
Pēc tam, kad uzņēmums lūdza FDA atļaut Covid tableti sadarbībā ar Ridgeback Biotherapeutics, Merck akciju cena pirmdien nedaudz samazinājās.
Pēc tam, kad Vācijas biofarmācijas uzņēmums paziņoja, ka atteiksies no savas Covid-19 vakcīnas kandidāta izstrādes un tā vietā koncentrēsies uz sadarbību ar GlaxoSmithKline, lai izstrādātu otrās paaudzes mRNS injekciju pret COVID-19, CureVac akciju cena otrdien atradās pirmstirdzniecības tirdzniecībā. Tas samazinājās par 9,6%.Esošais pirkuma līgums ar Eiropas Komisiju vairs nav spēkā.Viņu mērķis ir 2022. gadā laist tirgū jaunu Covid-19 vakcīnu. “Lēmums atbilst arī pandēmijas dinamikai.
Moderna vakcīnas retā sirds iekaisuma problēma var būt noderīga Pfizer, taču tikai nedaudz.
Uzlabojiet savu karjeru, studējot elastīgu MBA.Pabeidziet studijas vismaz 2 gadu laikā.
Tā kā daudzi Pfizer vakcinētie amerikāņi ir atrotījuši piedurknes, lai sagatavotos revakcinācijai, miljoniem citu, kas vakcinēti ar Moderna vai Johnson & Johnson, ar nepacietību gaida savu kārtu.
Saskaņā ar Nacionālo novecošanas institūtu, NIH Alcheimera slimība vienmēr ir bijusi slikti izprotama slimība, kas rada milzīgu izaicinājumu, lai atrastu iespējamas ārstēšanas metodes.Zinātnieki pat pēta neparastas iespējas, piemēram, vecas zāles, kas izrakstītas ļoti dažādiem apstākļiem.Viņi atrada ļoti pārsteidzošu narkotiku kandidātu 50 gadus veca diurētiskā līdzekļa veidā.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) akcijas otrdien kritās pēc tam, kad uzņēmums paziņoja, ka sadarbosies ar GlaxoSmithKline, lai COVID-19 vakcīnas izstrādi koncentrētu uz otrās paaudzes mRNS vakcīnas kandidātu izstrādi.EMA apstiprināšanas procesa laikā atsauca savu pirmās paaudzes vakcīnu.CureVac lēš, ka ātrākais iespējamais pirmās paaudzes vakcīnas apstiprinājums būs 2022. gada otrajā ceturksnī. Tajā laikā uzņēmums paredz, ka kandidāti otrās paaudzes vakcīnu programmai saņems
Tiešsaistes vai fiziska profesionāla skolotāju komanda, kas piemērota visām profesionālajām uzņemšanai, laiku pa laikam bezmaksas kultūras aktivitātēm, dažādu valstu paražu pieredze, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin vēja klase!
Pirmā klīniskā pētījuma rezultāti par zāļu kandidātu alfa-1 antitripsīna deficīta ārstēšanai izskatās ļoti iepriecinoši.
Johnson & Johnson otrdien paziņoja, ka 59 gadus vecais vīrietis 31. decembrī atkāpsies no izpildkomitejas priekšsēdētāja vietnieka un galvenā zinātniskā darbinieka amata. “Kā ārstam un zinātniekam ir lieliski redzēt, ka mēs izmantojam labāko zinātni. un tehnoloģijas, lai nodrošinātu novatoriskas zāles pasaulē grūtāko veselības problēmu risināšanai, veselības aprūpes joma ir mainījusies,” sacīja Dr. Stoffels.Šī ir jau otrā augstākās vadības aiziešana, ko uzņēmums Johnson & Johnson atklājis pēdējo nedēļu laikā.
Kāds ārsts citēja leģendārā beisbola filozofa Jogi Bellas teikto, mudinot visus piebremzēt debatēs par nūju un citiem neatrisinātiem jautājumiem.
Izlikšanas laiks: 13. oktobris 2021