FDA apstiprina Restylane Defyne žokļa palielināšanai

Galderma paziņoja, ka FDA ir apstiprinājusi Restylane Defyne, HA dermālo pildvielu, zoda palielināšanai.
Skaistumkopšanas un farmācijas uzņēmums Galderma nesen paziņoja, ka FDA ir apstiprinājusi Restylane Defyne vieglas vai vidēji smagas zoda recesijas uzlabošanai un korekcijai pieaugušajiem, kas vecāki par 21 gadu.
Restylane Defyne, kas pirmo reizi apstiprināts 2016. gadā, ir hialuronskābes (HA) dermāls pildviela, ko sākotnēji izmantoja vidēji līdz dziļai injekcijai sejas audos, lai ārstētu vidēji smagas vai smagas sejas grumbiņas un krokas.
Galderma izmanto savu unikālo ražošanas procesu XpresHAN tehnoloģiju, kas pasaulē pazīstama kā Optimal Balance Technology (OBT), lai izveidotu gludu injicējamu želeju, kas var viegli sajaukties ar ādu, lai nodrošinātu dabisku un dinamisku kustību.
"Šī ir astotā reize, kad Galderma ir saņēmusi FDA estētisko apstiprinājumu piecu gadu laikā, un tas parāda, ka mums ir ilgtermiņa apņemšanās veicināt estētiku, izmantojot jaunas inovācijas," sacīja Alisa Laska, Galderma Amerikas estētikas biznesa ģenerāldirektore un viceprezidente. paziņojumā presei, paziņojot par apstiprināšanu."Zods ir sejas pamats un var līdzsvarot citas jūsu īpašības.Patērētāji tagad var izmantot neķirurģiskas, drošas iespējas, lai atrisinātu zoda problēmas.Zīmols izmanto visprogresīvāko XpresHAN tehnoloģiju, lai veidotu un radītu ilgstošus rezultātus.
Restylane Defyne apstiprinājums tika iegūts pēc datiem no galvenā 3. fāzes klīniskā pētījuma, kas apstiprina tā drošību un panesamību žokļa palielināšanās gadījumā.No pētījumā iesaistītajiem pacientiem 86% nebija nekādu ar ārstēšanu saistītu blakusparādību un tikai vienu mērenu sāpju gadījumu injekcijas vietā.
Deviņdesmit deviņi procenti pacientu ziņoja par izvirzītā zoda izskata uzlabošanos (ja jautāja 12. nedēļā), un 96% injicētāju norādīja, ka ārstēšana uzlaboja izvirzītā zoda izskatu līdz pat gadam.
Izmēģinājums parādīja, ka 74% pacientu ievērojami uzlabojās zoda projekcija laika posmā līdz vienam gadam, salīdzinot ar 86% 12 nedēļu laikā.To mēra, izmantojot Gartnera zoda ievilkšanas skalu (GCRS).Estētiskie rezultāti pēc ārstēšanas bija pozitīvi, un tos demonstrēja augstais subjektu apmierinātības līmenis FACE-Q un globālās estētiskās uzlabošanas skalas (GAIS) anketās.
"Mani pacienti bieži nāk pie manis, lai jautātu par jaunām ārstēšanas iespējām, lai turpinātu saglabāt savu labāko stāvokli.Daudzi cilvēki ir pārsteigti, kad es paskaidroju, ka palielināta žokļa efekts ir un līdzsvars apakšējā sejas daļā ir galvenais, kas palīdz sasniegt pilnīgu sejas pievilcību,” Anne Chapas, MD, sertificēta dermatoloģe un dermatoloģe Ņujorkā un pētniece. Restylane Defyne Chin klīniskais pētījums, teikts paziņojumā presei."Sejas apakšējā daļa vienmēr ir kustībā, tāpēc pacientiem ir svarīgi izvēlēties dinamiskus pildvielas, piemēram, Restylane Defyne, kas ir zinātniski izstrādāti, lai pielāgotos viņu sejas izteiksmēm."