Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvalde ir izlaidusi jaunu “Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga” versiju, kas stājas spēkā 2018. gada 1. augustā.

2017. gada 4. septembrī Valsts pārtikas un zāļu pārvalde (turpmāk tekstā – “Vispārējā pārvalde”) rīkoja preses konferenci, lai oficiāli izdotu tikko pārskatīto “Medicīnas ierīču klasifikācijas katalogu” (turpmāk – Jaunais “Klasifikācijas katalogs”). ”).Spēkā no 2018. gada 1. augusta.

Medicīnisko ierīču klasifikācijas pārvaldība ir starptautiski pieņemts pārvaldības modelis, un zinātniska un pamatota medicīnisko ierīču klasifikācija ir svarīgs pamats visa medicīnas ierīču reģistrācijas, ražošanas, darbības un lietošanas procesa uzraudzībai.

Šobrīd Ķīnā ir aptuveni 77 000 medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecību un vairāk nekā 37 000 medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecību.Strauji attīstoties medicīnas ierīču nozarei un nepārtraukti parādoties jaunām tehnoloģijām un jauniem produktiem, medicīnas ierīču klasifikācijas sistēma nav spējusi apmierināt rūpnieciskās attīstības un regulējošā darba vajadzības.“Medicīnas ierīču klasifikācijas kataloga” (turpmāk tekstā oriģinālais “Klasifikācijas katalogs”) 2002. gada versija Nozares trūkumi ir kļuvuši arvien pamanāmāki: pirmkārt, oriģinālais “Klasifikācijas katalogs” nav pietiekami detalizēts, un vispārējā sistēma un līmeņa noteikšana nevar atbilst pašreizējam nozares stāvoklim un normatīvajām prasībām.Otrkārt, sākotnējā “Katalogā” trūka tādas galvenās informācijas kā produkta apraksts un paredzētais lietojums, kas ietekmēja reģistrācijas apstiprinājuma vienveidību un standartizāciju.Treškārt, sākotnējais “Kategoriju katalogs” bija grūti aptvert jaunus produktus un jaunas kategorijas.Dinamiska regulēšanas mehānisma trūkuma dēļ kataloga saturu nevarēja laikus atjaunot, kā arī nebija saprātīgs preču kategoriju sadalījums.

Lai īstenotu Valsts padomes pārskatītos un izsludinātos “Medicīnas ierīču uzraudzības un administrēšanas noteikumus” un “Valsts padomes atzinumus par zāļu un medicīnisko ierīču pārskatīšanas un apstiprināšanas sistēmas reformu”, Valsts pārtika un zāles. Administrācija ir vispusīgi apkopojusi un analizējusi gadu gaitā izdotās medicīniskās ierīces atbilstoši medicīnisko ierīču klasifikācijas pārvaldības reformu ieviešanai.Ierīču klasifikācijas un definīciju faili, derīgo medicīnisko ierīču reģistrācijas produktu informācijas sakārtošana un līdzīgu ārvalstu medicīnas ierīču pārvaldības izpēte.Pārskatīšanas darbs tika uzsākts 2015. gada jūlijā, un tika veikta vispārējā “Klasifikācijas kataloga” ietvara, struktūras un satura optimizācija un pielāgošana.Izveidoja Medicīnisko ierīču klasifikācijas tehnisko komiteju un tās profesionālo grupu, sistemātiski demonstrēja “Klasifikācijas kataloga” satura zinātniskumu un racionalitāti un pārskatīja jauno “Klasifikācijas katalogu”.

Jaunais “Kategoriju katalogs” ir sadalīts 22 apakškategorijās atbilstoši medicīnisko ierīču tehnoloģiju un klīniskās izmantošanas īpatnībām.Apakškategorijas sastāv no pirmā līmeņa produktu kategorijām, otrā līmeņa produktu kategorijām, produktu aprakstiem, paredzētajiem lietojumiem, produktu nosaukumu piemēriem un pārvaldības kategorijām.Nosakot preču kategoriju, jāveic visaptveroša noteikšana, pamatojoties uz preces faktisko situāciju, apvienojot to ar preces aprakstu, paredzēto lietojumu un produkta nosaukumu piemēriem jaunajā “Klasifikācijas katalogā”.Jaunā “Klasifikācijas kataloga” galvenās iezīmes ir šādas: Pirmkārt, struktūra ir zinātniskāka un vairāk atbilst klīniskajai praksei.Ņemot vērā mācības no Amerikas Savienoto Valstu uz klīnisko izmantošanu orientētās klasifikācijas sistēmas, atsaucoties uz “Eiropas Savienības pilnvaroto iestāžu pamatkataloga” struktūru, pašreizējā “Klasifikācijas kataloga” 43 apakškategorijas ir apvienotas 22. apakškategorijas, un 260 preču kategorijas ir pilnveidotas un pielāgotas 206 pirmā līmeņa produktu kategorijām un 1157 otrā līmeņa preču kategorijām veido trīs līmeņu kataloga hierarhiju.Otrkārt, pārklājums ir plašāks, pamācošāks un izmantojamāks.Ir pievienoti vairāk nekā 2000 jaunu produktu paredzamajiem lietojumiem un produktu aprakstiem, un pašreizējais “Klasifikācijas katalogs” ir paplašināts līdz 6609 piemēriem no 1008 produktu nosaukumiem.Trešais ir racionāli pielāgot produktu pārvaldības kategorijas, uzlabot nozares status quo pielāgošanās spēju un faktisko uzraudzību, kā arī nodrošināt pamatu uzraudzības resursu piešķiršanas optimizēšanai.Atbilstoši produkta riska pakāpei un faktiskajai uzraudzībai tiek samazināta pārvaldības kategorija, kurā ietilpst 40 medicīnisko ierīču produkti ar ilgu laiku, lai tie nonāk tirgū, ar augstu produkta gatavību un kontrolējamiem riskiem.

Jaunā “Klasifikācijas kataloga” ietvars un saturs ir būtiski pielāgoti, kas ietekmēs visus medicīnas ierīču reģistrācijas, ražošanas, darbības un lietošanas aspektus.Lai nodrošinātu visu pušu vienotu izpratni, raitu pāreju un kārtīgu ieviešanu, Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde vienlaikus izdeva un ieviesa “Paziņojumu par 2010. gada 20. decembra Regulas (EK) Nr.”, dodot gandrīz gadu ilgu ieviešanas pārejas laiku.Norādīt regulatīvās iestādes un saistītos uzņēmumus īstenot.Attiecībā uz reģistrācijas pārvaldību, pilnībā ņemot vērā medicīnas ierīču nozares status quo, pieņemt dabisku pārejas kanālu, lai ieviestu jauno “Klasifikācijas katalogu”;pēcpārdošanas uzraudzībai ražošanas un darbības uzraudzība var paralēli pieņemt jaunās un vecās klasifikācijas kodēšanas sistēmas.Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde organizēs visaptverošas sistēmas apmācības par jauno "Klasifikācijas katalogu" un virzīs vietējās regulējošās iestādes un ražošanas uzņēmumus, lai ieviestu jauno "Klasifikācijas katalogu".

2018. gada jaunais medicīnas ierīču klasifikācijas katalogs Satura avots: Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvalde, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Izlikšanas laiks: Mar-02-2021